Cơ quan thực hiện
Cấp thực hiện
Lĩnh vực
Từ khóa
Cơ quan công bố/Cơ quan công khai UBND tỉnh Đắk Nông
Mã thủ tục T-DKN-268593-TT
Cấp thực hiện Cấp Tỉnh
Loại TTHC
Lĩnh vực Dược phẩm
Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở xin cấp Giấy chứng nhận nộp hồ sơ về Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đăk Nông. Địa chỉ: Đường Trần Hưng Đạo, thị xã Gia Nghĩa, tỉnh Đăk Nông và nộp lệ phí theo qui định.

Bước 2. Sở Y tế tiếp nhận và tổ chức thẩm định:

- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc  kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. 

- Nếu hồ sơ hợp lệ đúng quy định: Tổ chức thẩm định điều kiện kinh doanh. Trình Giám đốc Sở Y tế  ký Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

- Trong trường hợp không cấp có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 3. Trả kết quả cho cơ sở đề nghị.

Cách thức thực hiện
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế.
Thành phần hồ sơ
Số bộ hồ sơ 01 bộ.
Phí
Lệ phí
Mô tảMức lệ phí
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc (GSP14. 000.000 (Mười bốn triệu) đồng/lần thẩm định
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc thuốc (GDP) là Doanh nghiệp4.000.000 (Bốn triệu) đồng/lần thẩm định
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc thuốc (GDP) là Đại lý1.000.000 (Một triệu)đồng/lần thẩm định
Phí thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình đối với địa bàn vùng khó khăn500.000 (Năm trăm nghìn) đồng/lần thẩm định.
- Phí thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình đối với các khu vực còn lại.: 1.000.000 (Một triệu) đồng/lần thẩm định
Mức giá
Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 40 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ.

Đối tượng thực hiện - Tổ chức
Cơ quan thực hiện Sở Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định Sở Y tế
Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ Địa chỉ: Đường Trần Hưng Đạo, thị xã Gia Nghĩa, tỉnh Đăk Nông
Cơ quan ủy ủy quyền
Cơ quan phối hợp
Kết quả thực hiện Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận thực hành tốt tương ứng.
Căn cứ pháp lý của TTHC
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC

2) Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:

a) Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;

b) Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh

Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ

Điều 22. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.

Điều 23. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc

1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.

Điều 24. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

1. Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

2. Các doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh thuốc được phép xuất khẩu thuốc.

Đánh giá tác động TTHC