- Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Sở Y tế. Địa chỉ: Đường Trần Hưng Đạo, thị xã Gia Nghĩa, tỉnh Đăk Nông.
- Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc.
- Bước 3: Nếu hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu, SYT có công văn gửi Cục Quản lý Dược đề nghị cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký; trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký, Sở Y tế phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do.
- Bước 4: Cục Quản lý Dược xem xét và ra quyết định cấp số đăng ký hoặc ban hành danh mục gia hạn số đăng ký.
- Bước 5: Trả cho đơn vị thông báo, quyết định ban hành số đăng ký hoặc danh mục gia hạn số đăng ký tại nơi tiếp nhận.
Cách thức thực hiện
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đăk Nông.
Thành phần hồ sơ
Số bộ hồ sơ
- 01 bản gốc; - 02 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm.
1. Cở sở đăng ký thuốc: Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
2. Cơ sở sản xuất thuốc: Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp cơ sở sản xuất phải thẩm định điều kiện sản xuất khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.
3. Thuốc đề nghị gia hạn phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
a. Đã được cấp số đăng ký có hiệu lực 5 năm khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại và có lưu hành trên thị trường sau khi được cấp số đăng ký.
b. Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại đã thực hiện theo Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/09/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc (hồ sơ đăng ký lần đầu nộp sau ngày 24/5/2010 hoặc hồ sơ đăng ký lại nộp sau ngày 01/01/2012).
c. Không thuộc một trong các trường hợp quy định tại Điều 32 – Các trường hợp rút số đăng ký, Điều 33 – Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành cho các hồ sơ đã nộp quy định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014.
d. Không có bất kỳ khuyến cáo nào của Tổ chức y tế thế giới hoặc của cơ quan quản lý Dược Việt Nam hoặc nước ngoài về hiệu quả điều trị hoặc sử dụng trong thời gian đăng ký gia hạn.
e. Không có bất kỳ thay đổi, bổ sung nào tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn và trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn.
